Agente ansiolítico y anticonvulsivante que pertenece al grupo de las benzodiacepinas.

Cada comprimido contiene 10 y 20 mg de clobazam. Excipientes:c.s.

Estados de ansiedad. Epilepsia en adultos y niños, en asociación con tratamiento anticonvulsivante de mantenimiento.

Hipersensibilidad a las benzodiacepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Miastenia gravis. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa. Antecedentes de adicción a drogas o alcohol. No usar en niños entre 6 meses y 3 años de edad, excepto en situaciones críticas (terapia adjunta en epilepsia). No ingerir alcohol durante el tratamiento.

Hipersensibilidad al clofibrato.

Cirrosis biliar primaria.

Disfunción hepática clínicamente relevante.

Disfunción renal clínicamente relevante.

Embarazo.

Lactancia.

Antecedentes de infarto de miocardio.

Mialgias o creatinfosfocinasa (CPK) elevada.

Ulcera péptica.

Fallo renal.

-Clorpropamida: la administración de clorpropamida y clofibrato aumentan el riesgo de hipoglucemia. En estos pacientes se recomienda monitorear la glucemia al iniciar y discontinuar el tratamiento con clofibrato y ajustar la dosis del hipoglucemiante.

-Colestiramina: la colestiramina disminuye la eficacia de los fibratos, probablemente al interferir con su absorción intestinal. Si la coadministración de estos fármacos es necesaria, se debe administrar los derivados del ácido fíbrico 2 horas antes de la colestiramina.

-Ezetimibe: el clofibrato administrado junto con el ezetimibe aumenta la excreción biliar de colesterol, incrementando el riesgo de colelitiasis. Reducir la dosis de ezetimibe al administrarlo junto con clofibrato.

-Fenitoína: la administración de clofibrato y fenitoína puede incrementar la toxicidad de esta última (ataxia, hiperreflexia, nistagmus y temblor). El clofibrato compite con la fenitoína a por los sitios de fijación a proteínas plasmáticas. Monitorear la aparición de toxicidad de la fenitoína.

-Furosemida: la administración de furosemida y clofibrato puede provocar dolor y rigidez muscular, aumento de la diuresis e incremento en las concentraciones plasmáticas de transaminasas y creatinfosfocinasa (CPK). Esto se debería a que ambos fármacos compiten por los sitios de fijación a proteínas plasmáticas. Evitar esta asociación y, en caso que la misma sea necesaria, controlar la aparición de miopatía, el aumento de la diuresis y monitorear las concentraciones de transaminasas y CPK.

-Inhibidores de la HMG

-CoA reductasa (estatinas): la administración de los derivados del ácido fíbrico (clofibrato) con inhibidores de la HMG

-CoA reductasa aumenta el riesgo de miopatía o rabdomiólisis. Evitar la asociación de estos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria; controlar aparición de síntomas de miopatía o rabdomiólisis, monitorear los niveles de creatinfosfocinasa (CPK) y si estos muestran un aumento significativo, discontinuar el tratamiento.

-Insulina: la administración de clofibrato a pacientes diabéticos tratados con insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia. Monitorear la glucemia al iniciar y discontinuar el tratamiento con clofibrato y reducir la dosis de insulina.

-Rifampicina: la rifampicina induce las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del clofibrato, disminuyendo su concentración plasmática y eficacia terapéutica. Puede ser necesario aumentar la dosis de clofibrato cuando ambos fármacos se administran en forma conjunta.

-Warfarina: la administración de clofibrato a pacientes tratados con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de sangrado. En estos pacientes, el tiempo de protrombina (TP) y la razón internacional normalizada (RIN) deben ser monitoreadas. De ser necesario, la dosis de warfarina debe ser ajustada.

Pacientes con insuficiencia respiratoria (ver Contraindicaciones), Pacientes con debilidad muscular preexistente.

Puede presentarse amnesia anterógrada, especialmente con dosis altas.

Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El riesgo de dependencia aumente con la dosis y duración del tratamiento.

Al retirar el tratamiento (especialmente si la suspención es abrupta) puede presentarse fenómeno de rebote o síndrome de carencia.

Puede deteriorar la capacidad de operar maquinarias o conducir automóviles.

En tratamientos prolongados puede desarrollar tolerancia.


EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJAR O UTILIZAR MAQUINARIAS: Puede deteriorar la capacidad de operar maquinarias o conducir automóviles.

Ansiedad: en adultos y adolescentes mayores de 15 años con funciones hepáticas, renales y respiratorias normales: 20 a 30 mg/día.

En ancianos y niños utilizar dosis iniciales bajas e ir incrementando con precaución hasta una dosis de mantenimiento (usualmente 10-15 mg en ancianos y 5-10 mg en niños de 3 a 15 años de edad).

Evitar tratamientos prolongados ya que pueden conducir a dependencia.

Epilepsia: Adultos y adolescentes desde los 15 años: inicialmente 5-15 mg diarios, aumentar gradualmente, si es necesario, hasta una dosis máxima de 80 mg.

Niños de 3 a 15 años de edad: inicialmente 5 mg diarios; mantenimiento 0,3 a 1,0 mg/kg/día.

En todos los casos la medicación debe retirarse gradualmente.

Como con otras benzodiacepinas, la sobredosis puede llevar a una depresión del SNC, llegando incluso al coma. El riesgo se incremente si está asociada a otros depresores del SNC como el alcohol. En el manejo de la sobredosis con cualquier producto medicinal se deberá tener en cuenta que pueden haber sido ingeridos múltiples agentes.

Sedación, fatiga, enlentecimiento en el tiempo de reacción, somnolencia, emociones apagadas, confusión, cefaleas, sequedad de boca, constipación, pérdida del apetito, náuseas, vértigo, debilidad muscular, ataxia, temblor suave en los dedos.

Con dosis altas o tratamiento prolongado: trastornos motores, desórdenes visuales, incremento del peso corporal, pérdida de la libido.

Raramente, deterioro de la conciencia especialmente en ancianos o con el uso prolongado.

Muy infrecuentemente, urticaria.

Reacciones paradojales, especialmente en niños y en ancianos.

Depresión respiratoria, especialmente con dosis altas.

Puede enmascarar una depresión preexistente.

Embarazo: no usar los primeros tres meses de embarazo y sólo en casos excepcionales a partir del tercer mes. Dosis altas inmediatamente antes del parto pueden afectar al recién nacido. El uso prolongado durante el embarazo puede originar síndrome de carencia en el recién nacido.
Lactancia: durante el período de lactancia no deberá administrarse Karidium ya que pasa a la leche materna.