Aerius




INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) AERIUS Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Aerius? Aerius es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina. Se presenta en comprimidos de 5 mg, en liofilizado oral (comprimido dispersable) de 5 mg, en comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2,5 mg y 5 mg, en jarabe de 0,5 mg/ml y en una solución oral de 0,5 mg/ml. ¿Para qué se utiliza Aerius? Aerius se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, como por ejemplo la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o de la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia, caracterizada por síntomas tales como picores y erupciones cutáneas). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Aerius? La dosis recomendada en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día. La dosis en niños depende de su edad. En los niños de uno a cinco años, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, administrada en forma de 2,5 ml de jarabe o solución oral. En los niños de seis a 11 años de edad, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, administrada en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en un comprimido bucodispersable de 2,5 mg. Los adultos y adolescentes pueden utilizar cualquier forma del medicamento. Aerius puede administrarse con o sin alimentos. ¿Cómo actúa Aerius? El principio activo de Aerius, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerius? Aerius se ha investigado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (entre ellos cuatro estudios en la rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma). La eficacia de Aerius se midió examinando el cambio
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en los síntomas (secreción nasal, picores, estornudos, congestión) antes y después de un tratamiento de dos o cuatro semanas. Aerius se ha estudiado también en 416 pacientes con urticaria. La eficacia se midió determinando el cambio en los síntomas (picores, número y tamaño de las erupciones cutáneas, interferencia en el sueño y la función diurna) antes y después de un tratamiento de 6 semanas. En todos los estudios se comparó la eficacia de Aerius con la de un placebo (tratamiento simulado). Se han presentado estudios suplementarios para mostrar que el jarabe, la solución oral y los comprimidos bucodispersables son tratados por el organismo del mismo modo que los comprimidos, y para mostrar que pueden ser dispensados con seguridad a los niños. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerius durante los estudios? En la rinitis alérgica, y si se observan los resultados conjuntos de todos los estudios, el tratamiento durante dos semanas con Aerius 5 mg consiguió una reducción en la puntuación de los síntomas de entre 25% - 32% por término medio, frente a una reducción de entre el 12% - 26% en los pacientes tratados con placebo. Por lo que se refiere a los dos estudios sobre la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de seis semanas de tratamiento con Aerius fue de entre el 58% y el 67%, frente a entre el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo. ¿Cuál es el riesgo asociado a Aerius? En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más frecuentes son fatiga (cansancio, 1,2%), boca seca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%). Los efectos secundarios observados en los niños son similares. En los niños menores de 2 años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (dificultad para conciliar el sueño, 2,3%). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerius puede consultarse en el prospecto. Aerius no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes. ¿Por qué se ha aprobado Aerius? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Aerius son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aerius. Otras informaciones sobre Aerius: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aerius a SP Europe el 15 de enero de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 15 de enero de 2006. El texto completo del EPAR de Aerius puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2008

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  • Duda rinosone spray
    Rakelvaello13-02-2014 10:16:40
    Hola, mi duda es que mi bebé de 15 meses le puso el otorrino un tratamiento para las otitis. Aerius 2.5ml por la noche y rinodexa pediátrico 2 gotas en cada orificio 2 veces al dia.
    Pues bien, resulta que el rinodexa pediátrico lo han retirado de la farmacia y en su lugar me dice que le ponga rinosone spray 1 puf una vez al día, pero al leer el prospecto ponen para niños a partir de 4 años. Entonces tengo la duda de si debo ponérselo o no.
    Muchas gracias
    Raquel
  • Conjuntivitis alergica
    Marta200019-04-2012 11:41:25
    Buenas, tengo una hija de 12 años, tiene desde hace unos 8 meses conjuntivitis alérgica, le han echo pruebas básicas en el brazo con resultado negativo, y una analítica muy completa que también ha resultado negativa. Le han cambiado las gotas oculares varias veces, ahora el tratamiento es el siguiente: 1 gota cada 12 horas en cada ojo de Opatanol, Aerius cada 24 horas una pastilla de 5mg y también tiene bastantes veces durante el año sinusitis y ahora toma rhinocort cada 12 horas, La ha visitado el médico de cabecera, el oftalmólogo y el alergólogo, todos coinciden en el diagnostico, pero no hay manera de curar, a veces parece que mejora, y después otra vez igual. Le impide hacer vida normal, como ir al colegio muchas veces, o salir a la calle si hay mucha luz o viento. Por el mismo tiempo cogió una infesta de piojos, los cuales cada 2/3 semanas intentamos con varios productos farmacéuticos y caseros y no desaparecen por completo.
    Puede tener algo que ver el tema de no eliminar totalmente los piojos con la conjuntivitis alérgica? Que podemos hacer al respecto ?
    Gracias
    María José Lahoz
  • Niño 3 años con voz ronca
    Dailos14-04-2012 16:17:37
    Tengo un hijo de tres años y cuatro meses que desde hace más de una semana está con la voz ronca. Está en tratamiento con RHINOMER FUERZA 1 jarabe AERIUS y le estoy quitando poco a poco la BUDESONIDA SPRAY NASAL. Siempre está malo y muchas veces con fiebre lo que ha hecho que le den convulsiones febriles. Está a la espera de la visita a la consulta con el otorrinolaringólogo para que valore si el niño tiene vegetaciones, sinusitis o algún tipo de alergia. En estos momentos no tiene fiebre y nunca le da dado la llamada "tos perruna". Estoy un poco angustiada porque despierta ronco y se acuesta a dormir ronco. Me han dicho que a veces el RHINOMER puede provocar ronquera si el líquido del lavado nasal pasa a la garganta.
    Gracias por atender mi petición.
  • Consulta otorrino supuracion oido sucesivas
    ESCALY_HEVA08-03-2012 11:47:58
    Buenos días mi consulta es la siguiente:
    Tengo un bebe el cual a los 8 meses empezo con una supuracion en el oido izquierdo antes de esto se tocaba mucho la oreja y tuvo un poco de fiebre dos dias, le mandaron antibiotico, y al cabo de semana y media volvio a pasarle, terminaba el antibiotico y a los tres dias le volvia a pasar, asi hasta 5 veces en dos meses, ha tomado 5 veces antibiotico, 3 veces gotas cetraxal otico, la primera vez 3 dias, la siguiente 7 y la ultima vez 10 dias, la pediatra las 5 veces que lo ha visto ha dicho que no tenia perforacion de timpano por lo que creia que era otitis externa se le ha hecho 2 cultivos y no ha dado nada, por fin llego la cita del otorrino el cual dice que no tiene perforacion de timpano, pero si que tiene moco detras del oido izquierdo. Mi duda es si esto lo produce el moco por donde sale si no tiene el timpano perforado, y otitis externa se supone que no es xq no le sale nada en los cultivos, entonces que le pàsa a mi hijo de donde sale ese liquido.

    El tratamiento ahora es darle una vez al dia aerius durane un mes y hacerle lavados nasales tres veces al dia. Y de momento lleva dos semanas sin pasarle otra vez.
  • Aerius
    Violetaginecoobste08-10-2011 21:24:38
    Hola tengo un bebe de 11l meses desde k nacio presenta como una especie de congentuvts e utilizadf infinidad de gotas sin ningun efecto favorable y pues me gustaria saber si el aerius q contra indicaciones tiene Muchas gracias

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  • Nick    

Comentarios

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  • Sory 16-04-2014 12:58:04
    ola mariela yo empeze un dia ormal con muchas ronchas rojas q eso entre dos dias aparecia y desapareci ps eso se me fue solo pero a cabo del tiempo me volvieron a sali ai si necesite ayuda de urgencia porq m paso de noche ps eso m duro hasta e dia siguiente volvio a desaparecer por la noche volvi a ir por urgencia a que m inyectaran tuve q ir a mi medico de cabeza ya q dicen q es urtica pero para descartar q se a alguna alergia me macndaron las pruevas cosa q dio negativo e tdo asi esk dicen q l urticaria avecele y ni s abe el porque q eso es una afecion a la piel es dificil el saber e porque imajino q pa tu nena es molesto pirque yo q tengo 23 año lo paso mal e fin q m mandaron unad pastillas llamadas aerius me estan viniendo genial porque me controla la urticaria y no sale nada para pekes tambuen lo recetan e garabe qe se recupere pronto tu nena bess
  • Sory 16-04-2014 12:55:29
    ola mariela yo empeze un dia ormal con muchas ronchas rojas q eso entre dos dias aparecia y desapareci ps eso se me fue solo pero a cabo del tiempo me volvieron a sali ai si necesite ayuda de urgencia porq m paso de noche ps eso m duro hasta e dia siguiente volvio a desaparecer por la noche volvi a ir por urgencia a que m inyectaran tuve q ir a mi medico de cabeza ya q dicen q es urtica pero para descartar q se a alguna alergia me macndaron las pruevas cosa q dio negativo e tdo asi esk dicen q l urticaria avecele y ni s abe el porque q eso es una afecion a la piel es dificil el saber e porque imajino q pa tu nena es molesto pirque yo q tengo 23 año lo paso mal e fin q m mandaron unad pastillas llamadas aerius me estan viniendo genial porque me controla la urticaria y no sale nada para pekes tambuen lo recetan e garabe qe se recupere pronto tu nena bess
  • Mariela Neira 19-05-2012 00:12:18
    Hola buenas tardes tengo una hija de 7 años que tiene urticaria y cada vez es peor
    necesito un tratamiento donde se pueda tratar esto
  • Yessica 01-02-2012 20:01:02
    LA TOS DE MI HIJA CON FLEMA
    TENGO UNA BEBE DE AÑO Y UN MES LE DIACNOSTICARON RENITIS ESTA TOMANDO AERIUS HACE CASI DOS MESES DESDE QUE ESTA TOMANDO NO LE LOGRO QUITAR LA TOS CON FLEMAS QUE HAGO
  • Manuel lopez 14-07-2011 23:27:48
    para que sirve el medicamento aerius?
  • ANTONIO MORENO FERNANDEZ 02-06-2011 22:33:58
    QUISIERA SABER SI EL AERIUS SIRVE PARA LA ALERGIA DEL POLEN