Afinitor




Afinitor
everolimus Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Afinitor? Afinitor es un medicamento que contiene el principio activo everolimus. Se presenta en comprimidos alargados de color amarillo claro (5 y 10 mg). ¿Para qué se utiliza Afinitor? Afinitor se usa para tratar a pacientes con carcinoma avanzado de células renales (cáncer de riñón que ha empezado a diseminarse a otros órganos). Se utiliza cuándo el carcinoma ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). VEGF es una proteína que estimula la formación de vasos sanguíneos. Como el número de pacientes con carcinoma de células renales es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Afinitor fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 05.06.07. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Afinitor? El tratamiento con Afinitor debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer. La dosis recomendada de Afinitor es de 10 mg en una toma al día. El tratamiento deberá continuar mientras resulte beneficioso para el paciente, o hasta que el paciente desarrolle efectos adversos inaceptables. El medico podrá reducir la dosis o suspender el tratamiento durante un periodo breve si el paciente presenta efectos adversos graves o intolerables. Los comprimidos deberán tragarse enteros a la misma hora del día, evitando mascarlos o aplastarlos Pueden tomarse de la misma forma, con o sin alimentos. ¿Cómo actúa Afinitor? El principio activo de Afinitor es everolimus, un medicamento anticancerígeno que actúa bloqueando una proteína llamada “diana de la rapamicina en los mamíferos” (mTOR). En el organismo, el everolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un “complejo”. A continuación, este complejo bloquea la mTOR. Dado que mTOR participa en el control de la división celular y el crecimiento de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células cancerosas y reduce su aporte sanguíneo. Esto reduce el crecimiento y diseminación del cáncer de riñón.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Afinitor? Los efectos de Afinitor se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Afinitor se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 416 pacientes con carcinoma avanzado de células renales que hubiera empeorado en los seis meses después de suspender el tratamiento con medicamentos dirigidos al VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos). Todos los pacientes recibieron también los mejores cuidados paliativos (cualquier medicamento o técnica destinados a ayudar a los pacientes, pero ningún otro medicamento anticancerígeno). El criterio principal de la eficacia fue cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que la enfermedad empeorara. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Afinitor durante los estudios? Afinitor fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales. Los pacientes que tomaron Afinitor vivieron un promedio de 4,9 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 1,9 meses que vivieron los pacientes que tomaron placebo. ¿Cuál es el riesgo asociado a Afinitor? Los efectos adversos más frecuentes descritos con Afinitor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones, bajos niveles de linfocitos y neutrofilos (tipos de células sanguíneas), hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta el oxígeno por el organismo) y plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), niveles altos de glucosa (azúcar), colesterol y triglicéridos (tipos de grasa) y fosfato, pérdida de apetito, gusto anormal, neumonitis (inflamación de los pulmones), disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), tos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, inflamación de las mucosas (zonas húmedas del organismo), vómitos, nausea (sensación de malestar), mayores niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas del hígado), erupción, sequedad de la piel, prurito (picor), mayores niveles de creatinina (un producto del metabolismo muscular), fatiga (cansancio), astenia (debilidad) y edema periférico (hinchazón en los brazos y en las piernas). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Afinitor puede consultarse en el prospecto. Afinitor no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al everolimus, a otros derivados de la rapamicina (medicamentos con una estructura similar al everolimus) o a cualquiera de los demás componentes. ¿Por qué se ha aprobado Afinitor? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad haya progresado durante o después del tratamiento con medicamentos dirigidos al VEGF. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. Otras informaciones sobre Afinitor: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Afinitor a Novartis Europharm Limited el 03.08.09 El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Afinitor puede consultarse aquí. El texto completo del EPAR de Afinitor puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.

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  • Nick