Aldara




INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Aldara? Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod. Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%). ¿Para qué se utiliza Aldara? Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel: • verrugas en los genitales y alrededor del ano; • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento); • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad. Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos, como la crioterapia (congelación). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Aldara? El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo. • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas. • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas, dejando cuatro semanas entre ciclos. La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse. Para más información, consulte el prospecto. ¿Cómo actúa Aldara? El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria. Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto. Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón. Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldara? En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo). • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas. El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas. • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días. El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas. • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes. El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios? En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo. • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo. No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación. • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo. ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara? El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto. Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. ¿Por qué se ha aprobado Aldara? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización. Otras informaciones sobre Aldara: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998. La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Meda AB. El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
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  • Verruga en el glande
    Kaliman197016-07-2012 19:34:38
    Buenos días, tengo un puntito en el glande como a 5 mm de la uretra, le he estado aplicando Aldara crema desde hace 3 semanas, no ha aumentado de tamaño ni disminuido.
    Hace unos días lo consulte con un medico urologo y el dice que desde su punto de vista clinico no cree que sea VPH pero no lo descarta, por lo que dice que el procedimiento a usar es la de la fulguración y enviar el tejido a que se le realice un analisis citopatologico para confirmar o descartar si es VPH.
    Mi duda es, despues de la fulguración ¿que cuidados debo de observar? ¿se requiere de reposo? en caso de que si de ¿cuantos días? ¿puedo realizar actividad normal?
    De antemano agradezco su respuesta a mis preguntas.
  • Sobre el sangrado de condilomas.
    Luciapot28-04-2012 22:16:37
    Hola. Me diagnosticaron condilomas en la zona del interior de las nalgas y alrededor del ano. Llevo 5 dias con Aldara y ayer noté que me sangraban un poco algunas, unas gotitas en el papel. Quería saber si esto es normal. Gracias
  • Pomada aldara
    Laucar29-12-2011 21:22:43
    Hola! Me detectaron el VPH hace como tres meses que fui a hacerme mi chequeo, el lunes pasado me hicieron un CONO CERVICAL, la Dra. me dijo que mi pareja se tenía que poner en el pene la pomada de ALDARA, para que no me volviera acontagiar, pero esa pomada cuesta como $1,500.00, lei que esa pomada es para verrugas y el no tiene verrugas ni ningun malestar, quisiera saber si hay alguna otra pomada más barata, he sabido que se pueden tomar algunas pastillas que me recomiendan, les adradezco de antemano su valiosa ayuda.
  • Duda sobre la vacuna contra el cancer de utero
    Laurasacrist18-07-2011 13:10:04
    hola buenos dias, mi duda se resume en lo siguiente, desde hace varios meses me detectaron verrugas genitales y me pusieron un tratamiento de aldara crema que todavia sigo tratandome, por otra parte me he puesto la primera vacuna contra el cancer de utero, durante todo este tiempo solo he mantenido relaciones sexuales con mi pareja, el no presenta verrugas genitales pero por lo que me he informado me ha tenido que infectar mi pareja. Mi pareja ha pedido una cita para que le miren si tiene algun virus o algo que me haya causado a mi las verrugas. Mi duda es si ahora que estoy con las vacunas puedo seguir manteniendo relaciones sexuales con mi pareja, también añado que se me realizo una citología hace un mes y me salio normal.
    Muchas gracias
  • Verruga
    Sirene24-05-2011 05:24:39
    Necesito ayuda tengo verrugas perianáles ya me quemaron dos veces con ácido y uso crema aldara pero no mejoro por favor necesito consultar otro médico pero no se a donde o como ya quiero estar bien

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  • Nick    

Comentarios

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  • Esperanza 21-02-2014 20:17:50
    He utilizado crema aldara durante cinco días sobre mis verrugas genitales, he notado mejoria en las verrugas pero la crema me ha quemado toda la piel que las rodeaba provocando inchazon en los labios y graves ulceras supurantes y muy dolorosas por toda la vulva, mucho cuidado con esta crema!
  • TOMAS 14-07-2012 00:02:05
    ME HAN SALIDO VERRUGAS EN LOS GENITALES, ES FACIL DE QUITAR, Y SABEIS COMO ME HE PODIDO CONTAGIAR? GRACIAS ESPERO ALGUNA RESPUESTA
  • Bere 04-07-2012 18:51:34
    fui a chequeo con el ginecólogo y me detecto candiloma papilar externo me dijo que es viral y que es un inmunosubresor es cierto también me receto aldara para la zona de la vulva tengo miedo de no aplicarla en la zona correcta esto seria muy perjudicial
  • Jc 13-06-2012 15:12:51
    hola.... me salieron un par de puntos blancos sobre la piel del pene de un dia para otro... que debo hacer??
  • Andres 28-05-2012 20:18:00
    ya me hice los estudios correspondientes del virus de papiloma y sali negativo ni lesiones ni virus y de todoas maneras la doctura me mando a poner la crema aldara, la cual me ocaciono mucho ardor y molestia es la primera aplicacion me dijo que por lo menos son 4 cada semana, mi pregunta esto es necesario ya que me irrito mucho, cabe mencionar que me he echo dos estudios en difernetes laboratorios y sale negativo
  • KARINA 9931463450 26-05-2012 02:00:00
    AMIGOS YO TENGO UN LOTE QUE COMPRE POR MAYOREO DE ALDAR LO TENGO EN 550 PESOS MEXICANOS Y 80 PESOS DE ENVIO, CON CADUCIDAD DEL 2013...MI TELEFONO ES 9931463450 FAVOR DE ENVIAR MENSAJE . GRACIAS