Arava
leflunomida Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Arava? Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 y 100 mg; amarillos y redondos: 20 mg).

¿Para qué se utiliza Arava? Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Arava? El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y regularmente durante el tratamiento. El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica. El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas. Su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.

¿Cómo actúa Arava? El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor. Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas “linfocitos”, que son las responsables de la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada “dihidroorotato deshidrogenasa”, que necesitan los linfocitos para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.



¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arava? En la artritis reumatoide, Arava ha sido estudiado en cuatro estudios principales con un total de más de 2.000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento similudo), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses; los otros dos, un año. Los dos estudios más largos se ampliaron entonces y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más. En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los Criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios? En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina. Entre el 49% y el 55% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28% de los pacientes tratados con placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato. En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30% de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Arava? Los efectos secundarios más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, piel reseca, erupción, prurito (picor), tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arava puede consultarse en el prospecto. Arava no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Arava no debe utilizarse en pacientes con:  enfermedad hepática  estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),  deficiente función de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica,  infecciones graves,  enfermedad renal de moderada a grave,  hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre). Arava no debe administrarse a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas, ni durante la lactancia natural. Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento. También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.

¿Por qué se ha aprobado Arava? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, como “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), o con artritis psoriásica activa. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Arava.

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Otras informaciones sobre Arava: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 2 de septiembre de 1999. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de septiembre de 2004 y el 2 de septiembre de 2009. El texto completo del EPAR de Arava puede consultarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009

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