Arava




Arava
leflunomida Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Arava? Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 y 100 mg; amarillos y redondos: 20 mg).

¿Para qué se utiliza Arava? Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Arava? El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y regularmente durante el tratamiento. El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica. El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas. Su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.

¿Cómo actúa Arava? El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor. Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas “linfocitos”, que son las responsables de la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada “dihidroorotato deshidrogenasa”, que necesitan los linfocitos para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.



¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arava? En la artritis reumatoide, Arava ha sido estudiado en cuatro estudios principales con un total de más de 2.000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento similudo), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses; los otros dos, un año. Los dos estudios más largos se ampliaron entonces y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más. En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los Criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios? En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina. Entre el 49% y el 55% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28% de los pacientes tratados con placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato. En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30% de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Arava? Los efectos secundarios más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, piel reseca, erupción, prurito (picor), tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arava puede consultarse en el prospecto. Arava no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Arava no debe utilizarse en pacientes con:  enfermedad hepática  estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),  deficiente función de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica,  infecciones graves,  enfermedad renal de moderada a grave,  hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre). Arava no debe administrarse a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas, ni durante la lactancia natural. Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento. También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.

¿Por qué se ha aprobado Arava? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, como “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), o con artritis psoriásica activa. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Arava.

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Otras informaciones sobre Arava: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 2 de septiembre de 1999. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de septiembre de 2004 y el 2 de septiembre de 2009. El texto completo del EPAR de Arava puede consultarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009

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  • Artritis reumatoide degenerativa
    Chapis11057613-10-2013 00:15:00
    hola tengo con el artritis desde el 2005 y me empezaron a atender el reumatologo hasta el 2007 estuve tomando metrotexato y me causo taquicardia y mucho dolor de cabeza entonces me dieron arava con aralen y celebrex y posteriormente me pusieron vacunas la de infliximab un tiempo despues ya no me sirvio y me pusieron roactemrab y paso lo mismo y ahora me pusieron la de rituximab y el doctor dijo que hasta dentro de un año se pone la otra me dejo solo tomar celebrex pero me duelen muchisimo mis huesos todos los dias al despetar amanerzco con mis manos rigidaz y no puedo ni caminar y otras veces no puedo dormir porque me duele mucho la espalda los hombros por favor que debo hacer cada vez me siento mas inutil y dependo de otras personas para que me anden atendiendo
  • Tengo artrites reumatoide hacen 3 años y 1 año que estoy con medicamentos
    Maria catalan04-02-2012 01:16:22
    estoy consumiendo 1 prendisona de 5 mg1 capsula de cerebra,estaba tomando metrotexato pero me hacen mal,hace 1 mes me dieron arava de 20mg 1 pastilla.pero al otro dia que lo tomo me da diarrea es normal..es bueno aue me allan dado de 20 mg altiro o hubiese sido mejor el de 10mg primero espero su respuesta muchas gracias.
  • Arava 20 mg efectos en el feto con 9 semanas
    JAIKERP17-08-2011 12:40:15
    Buenas tardes atodos soy hombre de 43 años tomo ARAVA 20 mg desde hace 1 año mas o menos y mi mujer esta embarazada de 9 semanas ,he leido que puede ser pejudicial para el feto.
    Mi pregunta es ¿que le puede paar al feto ,a que partes le puede afectar,sistema central,nervioso etc? por favor algun profesiona me puede contestar? estamos muy preocupados.
    Muchas gracias de antemano y un saludo a todo el foro
  • Deje de tomar arava por una cirugia
    Blanca laura01-06-2011 21:27:46
    para someterme a una cirugia ortopédica,por recomendaciones del medico reumatologo, deje de tomar arava y ciclosporina desde el diez de mayo, hoy 1 de junio no se como reiniciar el tratamiento y tengo cita en reumatologia hasta el 17 de este mes, no tengo forma de comunicarme con el dr.. pudeden orientarme? gracias.
  • Artopariapost posoriasica
    Pilar5728-03-2011 17:06:47
    me mandaron primero metrotexate que no tolere y despues urbason con arava 20 que tampoco tolere, ahora en una analitica tengo colesterol 370 y trigliceridos 2750. puede ser por la medicacion?

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  • Nick    

Comentarios

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  • Susana torres pinto 13-03-2014 18:53:11
    los efectos como la caida del cabello se podrian contrarrestar con algun medicamento?
  • Mamen 14-01-2014 23:14:57
    Hola,me dijeron hace 8 meses q tengo una artritis psoriasica y me mandaron metotrexato durante 6 meses con antiflamatorios pero no encontrsba mejoria.Ahora llevo 2 meses tomando Arava y otro antiflamatorio no es q este como una rosa pero parece q tengo menos dolores dolores
  • Elizabeth huanca 18-12-2013 20:15:28
    tengo artritis reumatoidea solo tomo preddisona imetotexate ya 8 años donde consigo arava vivo en peru
  • Danelly leva 15-12-2013 14:55:13
    ola tengo artritis desde los 5 años, me trataron con demasiados medicamentos, estoy desesperada actualmente tengo 23 años tuve un bebe deje de tomar arava de 20mg un mes antes de que me embarazara, pero mi hijo nación con síndrome de daow no se si mi medicamento le llego afectar de hecho he investigado por internet y no encuentro nada ha cerca de que este medicamento provoqué o altere este síndrome en mujeres que están embarazadas alguien me puede decir gracias.
  • María Cardona 16-09-2012 22:45:24
    B tardes estoy consumiendo arava 20mg hace tres meses soy mujer de 50 años el medicamento me a caído excelente solo que estoy con perdida execiba de cabello busque en efectos secundarios y dice q este es uno de los efectos será x el medicamento
  • Teresa tuachi 31-08-2012 19:15:32
    Llevo cuatro pastillas de arava una cada semana y a la tercera semana haciendo ejercicio en el agua se me contrajo un musculo de cuello en la parte de atraz y despues de la contractura de mi musculo me empece a mariar y un peso en mi cabeza yo quiero saber si es normal muchas gracias. Esperando contestacion