Avastin




Avastin
bevacizumab Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Avastin? Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab. ¿Para qué se utiliza Avastin? Avastin se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para tratar el: • cáncer de colon metastásico (parte del intestino grueso) o recto, en combinación con quimioterapia (medicación anticancerosa) que incluye una fluoropirimidina (por ejemplo, 5-fluorouracil). El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo; • cáncer de mama metastásico, en combinación con paclitaxel o docetaxel; • cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recidivante no resecable (que no puede eliminarse sólo con cirugía), en pacientes cuyas células cancerosas no sean de tipo escamoso, combinado con un medicamento de quimioterapia que contiene una base de platino. “Avanzado” significa que el cáncer ha empezado a diseminarse, y “recidivante” significa que el cáncer ha vuelto a aparecer después de un tratamiento; • cáncer de riñón avanzado o metastásico en combinación con interferón alfa-2a. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Avastin? El tratamiento con Avastin debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. La primera perfusión de Avastin debe durar 90 minutos, pero las siguientes perfusiones pueden administrarse durante un periodo inferior si la primera perfusión se tolera bien. La dosis es de entre 5 y 15 mg/kg de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando. El tratamiento se continúa hasta que la enfermedad empeora. El doctor puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla ciertos efectos secundarios. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto que también forma parte del EPAR. ¿Cómo actúa Avastin? El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal: un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo o que circula por él. El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos. Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto. En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avastin? En el cáncer de colon o recto, los efectos de añadir Avastin a combinaciones de medicamentos anticancerosos que incluyen una fluoropirimidina se estudiaron en tres estudios principales. En los dos primeros participaron pacientes cuyo cáncer metastásico se trataba por primera vez (tratamiento «de primera línea»): en el primer estudio (923 pacientes) se comparó la quimioterapia con y sin Avastin, y en el segundo (1.401 pacientes) se comparó la adición de Avastin con la adición de un placebo (un tratamiento ficticio). En el tercer estudio participaron 829 pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con una fluoropirimidina e irinotecán (otro medicamento contra el cáncer). Avastin se ha estudiado en dos estudios principales sobre el cáncer de mama: En el primer estudio se comparó en 722 pacientes la eficacia de añadir Avastin al paclitaxel con la de paclitaxel en monoterapia. El segundo estudio investigó la eficacia de añadir Avastin o placebo al docetaxel en 736 pacientes. Avastin se ha estudiado en 878 pacientes con cáncer de pulmón: en el estudio se comparó la eficacia de Avastin combinado con quimioterapia basada en platino con la de la quimioterapia sola. Avastin se ha estudiado en 649 pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico. El estudio comparó Avastin con un placebo, ambos tomados en combinación con interferón alfa-2a. En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue, bien el tiempo general de supervivencia, bien la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad). ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avastin durante los estudios? En el cáncer de colon o recto, Avastin prolongó tanto el tiempo general de supervivencia como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina. En el primer estudio con pacientes no tratados previamente, el tiempo general de supervivencia fue de 20,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin a la quimioterapia y de 15,6 meses en aquellos que solo recibieron quimioterapia. En el segundo estudio, la supervivencia sin progresión fue de 9,4 meses en los pacientes que recibieron Avastin y de 8,0 meses en los que recibieron placebo. En pacientes previamente tratados, los periodos de supervivencia general fueron de 13 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 10,8 en los que recibieron únicamente quimioterapia. En el cáncer de mama, la adición de Avastin también incrementó los tiempos de supervivencia sin progresión de la enfermedad. Cuando se añadió al paclitaxel, el tiempo medio de supervivencia sin progresión fue de 11,4 meses, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia. Cuando se añadió Avastin al docetaxel, el tiempo de supervivencia fue de 10,1 meses, frente a los 8,2 meses de supervivencia cuando se añadió placebo. En el cáncer de pulmón, el tiempo medio de superviviencia general fue de 12,3 meses en los pacientes que tomaron Avastin con paclitaxel y carboplatino, y de 10,3 meses para los que tomaron paclitaxel y carboplatino solos. En el cáncer de riñón, el tiempo medio de supervivencia sin progresión fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin y de 5,4 meses en los que recibieron placebo. ¿Cuál es el riesgo asociado a Avastin? Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes que recibieron Avastin con o sin quimioterapia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía sensorial periférica (daños en los nervios de las extremidades, como las manos y los pies), hipertensión (tensión arterial elevada), diarrea, náuseas, vómitos, astenia (debilidad), fatiga, anorexia (falta de apetito), disgeusia (alteraciones del gusto), dolor de cabeza, trastornos oculares, disnea (dificultad respiratoria), epistaxis (hemorragia nasal), rinitis (congestión nasal), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), hemorragia rectal (sangrado del recto), dermatitis
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exfoliativa (piel escamosa), piel seca, pigmentación de la piel, proteinuria (proteínas en la orina), pirexia (fiebre), dolor e inflamación de la mucosa (superficies húmedas del cuerpo). Los efectos secundarios más graves son perforaciones gastrointestinales, fístulas (conexiones anómalas en forma de tubo entre órganos), hemorragia y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avastin puede consultarse en el prospecto. Avastin no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes. Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.¿Por qué se ha aprobado Avastin? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, en combinación con otros medicamentos anticancerosos, los beneficios de Avastin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de primera línea del cáncer de colon o recto metastásico, del cáncer de mama metastásico y del cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo en pacientes que presenten un tipo histológico con predominio de células escamosas, y del cáncer de células renales avanzado o metastático. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización. Otras informaciones sobre Avastin: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avastin a Roche Registration Limited el 12 de enero de 2005. El texto completo del EPAR de Avastin puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009.

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  • Cancer colon
    Avastin13-09-2013 17:44:41
    Hola, buenas tardes.
    mi consulta es la siguiente:
    Tengo un familiar con cáncer de colon estadio IV (T3 - N2 - M1), al buscar información sobre
    esta enfermedad y en el estadio en el que se encuentra, todo lo que leo es con pronostico negativo,
    sin embargo, a mi familiar el medico le dice que todo va bien. Ha sido operado ya satisfactoriamente
    del cáncer de colon,(de 19 ganglios examinados, 17 estaban infectados, y el CEA era de 77) después
    ha sido sometido a 4 sesiones de quimio con xeloda, oxiloplatino y avastin, y ahora van a operarlo de
    la metástasis en el hígado.
    En el TAC que le han hecho después de la tercera sesión de quimio, sale que de las tres metástasis que tenia
    en el hígado, la del segmento 7 ha desaparecido y las dos del segmento IV han disminuido de volumen, también tiene adenopatias en territorio celiaco, hilio hepático, peripancreaticas y retroperitoneales paravasculares, aunque estas también han reducido su volumen.
    Mi pregunta es...con un estadio IV y con tantos ganglios infectados, es lógico que su oncólogo lo pinte todo
    tan positivo? Tiene curación habiendo metástasis ganglionares y hepáticas (resecables) ?
    muchas gracias
  • Dificultades visión ojo derecho por arañitas.
    Arqueto04-11-2011 14:18:41
    Estimados Doctores, me dirijo a ustedes por una consulta debido a que el pueblo de la Patagonia en el que vivo está alejado de los grandes centros urbanos. Hace aproximadamente 20 años sufrí en el ojo derecho una trombosis en una vena lo cual me quito parcialmente la visión, luego de tres intervenciones con láser la recuperé a un nivel más que aceptable (8/10).
    Hace 1 mes de pronto se me nubló la vista del ojo derecho, el oftalmólogo lo definió en lenguaje llano como una cañería que había sufrido una perdida e indicó tres inyecciones con Avastín en el ojo a razón de 1 por mes, la opinión la pido porque me dijo que no me daba ninguna seguridad y que podía quedar igual y, como las inyecciones son en el ojo me da un poco de miedo y si voy a quedar igual deberé arriesgar? muchas gracias, Jorge.
  • Sobre la dmae
    Jaime Acevedo15-06-2011 11:08:38
    Padezco de DMAE, en el ojo izquierdo, desde hace unos 6 meses, me han tratado con Avastin y desde hace una semana vengo observando que en el ojo izquierdo han aparecido unas manchas que cuando parpadeo se mueven, y mi pregunjta es ¿Se habrá pasado la DMAE desde el ojo izquierdo al derecho?, además he perdido vista en el ojo derecho ¿puede influir la DMAE en la visión?.
    Atentamente y pedonen las mmolestias
  • Sobre tratamiento de la dmae
    Jaime Acevedo06-06-2011 13:59:07
    Me han diagnosticado DMAE, y quisiera saber si para esta enfermedad, que según dicen es nueva, existe algun tratamiento aparte de la inyección de Avastin que me inyectan por via lagrimal del ojo, o estoy condenado a sufrirla toda la vida, además la "mancha" parece que se agranda y se hace mas oscura.
    UN saludo y perdonen las molestias
  • Sobre dmae
    Jaime Acevedo18-04-2011 13:51:17
    Hace tiermpo que padezco de DMAE, y quisiera saber si el tratamiento con Avastin, el que se inyecta a la mácula es el mejor tratamiento o existe otro más efectivo.
    UN saludo y gracias por todo, perdonen las miolestias

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Comentarios

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  • Viris 11-02-2011 02:09:20
    me gustaria saber si este medicamento puede ser usado para problemas de vision?
  • Claudia 19-08-2010 18:56:22
    Escuche una noticia donde informaron que van a sacar avastin del mercado por sus efectos secundarios. Yo estuve recibiendo Avastin por cancer de seno. Que esta sucediendo con el medicamento?
  • Pilar Hormazábal 20-05-2010 01:12:58
    buenas noches quisiera tener mas informacion sobre el avastin.
    Ante Mano muchas gracias
    Atte.
    Pilar Hormazábal
    pilarhormazabal@yahoo.es
  • Alexd255 06-05-2010 03:56:36
    Is it yours too
  • Alexe873 06-05-2010 03:56:36
    Is it yours too
  • Alexf776 06-05-2010 03:56:35
    Is it yours too