Ebixa




Ebixa
clorhidrato de memantina Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Ebixa? Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Se presenta en comprimidos oblongos (blancos: 5 mg y 10 mg; naranjas: 15 mg; rojos: 20 mg). Los comprimidos de 10 mg tienen una ranura especial que permite partirlos fácilmente en dos. Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa. ¿Para qué se utiliza Ebixa? Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Ebixa? El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente la administración de Ebixa. Ebixa debe administrarse una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días. Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día. Es posible que sea necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves. Cuando se utilice la solución, la dosis deberá verterse primero a una cuchara o un vaso con agua, no directamente en la boca. Para más información, consulte el prospecto. ¿Cómo actúa Ebixa? El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro. Ebixa actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias químicas del
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular. Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, el clorhidrato de memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebixa? Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad. El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad de leve a moderada. Ebixa se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas en tres ámbitos principales: funcional (grado de discapacidad), cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como funcionamiento general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas). Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios? Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo transcurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales. En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos. Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve. ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa? Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia, mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento y dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto. Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. ¿Por qué se ha aprobado Ebixa? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. Otras informaciones sobre Ebixa: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa a H. Lundbeck A/S el 15 de mayo de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 15 de mayo de 2007. El texto completo del EPAR de Ebixa puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009.

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  • Transtorno congnitivo multiple
    Nena3530-03-2014 04:40:39
    Hola, mi madre sufre de trastorno cognitive multiple o algo asi....yo pienso que es el mal de alzhemer pues tiene todos los sintomas exactos...en fin le mandarin parches Exelon de 5mg, ebixa y sirleni...este ultimo no lo consigo...esta gotado....que hago....y yo no se como vivir sin enloquecer junto con ella
  • Huperzia serrata
    Felixdjj19-07-2012 21:56:37
    Buenas tardes.

    Tengo un familiar de 79 años con alzheimer grado moderado y tratamiento actual con parches rivastigmina exelon, ebixa y lorazepam para conciliar el sueño.

    He estado revisando estudios clinicos acerca del alcaloide huperzina extraido de la huperzia serrata originaria de China como un potente inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa.
    Mi duda está en que no se si es recomendable complementar su tratamiento médico con este inhibidor por el peligro de un exceso de inhibidores o cualquier otra incompatibilidad.

    Tambien me gustaria saber si es recomendable el uso de la Acetil L carnitina en este caso.


    Gracias y saludos
  • Mal de alzhaimer
    Anónimo08-08-2009 02:00:03
    Buenas noches tengo a mi mama conmal de alzhaimer combinado con demencia cenil., desaria saber como se puede retardar esto ya que ella tiene distintos comportamiento hace una año despues de la muerte de mi padre ella empezo con este diagnostico que ya habia comenzado con una depresion, lo mas llamativo es que ella hay dias que esta medianamente bien, habla, si le preguntan ya que hace un año que nio habla ni camina, y otros dias esta con la cabeza baja y ojos cerrados,. esta tomando numencia y ebixa, pero el neurologo dice que lo va a suspender, yo quisiera saber que grado de alzhaimer tiene, y como se la puede contener para que este lo mejor posible, ella ahora esta en un hogar de ancianos yo me encuentro lejos de mza donde ella vive y su otra hija al que estaba al cuidado decidio internarla por los distintos estados al que se encuentra en este momento llama a sus padres y mi papa esto es normal desearia tener informacion al respecto ya que estoy muy deprimida con su evolucion ella sufre no se nadie me lo puede decir,. esperando su respuesta se despide de ud, muy atte marino maria elena. argentina capital federal

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Comentarios

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  • Carlos a campora 23-01-2014 23:52:22
    temgo problemas en la neurona motora y me produce problemas en el habla
    ue puedo hacer
  • Jesus paez 04-06-2012 00:18:49
    Hola Tengo a mi papa malito de atrofia cerebral severa. lo que pasa es que el no olvida todo solo algunas cosas recuerda la mayoria, lo llevamos al neurologo y nos dijo que era un caso avanzado. le recomendo ebixa de 20 mgs. pensamos que el diagnostico esta mal por que la dosis se nos hace muy alta. vamos a consultar otra opcion. no entendemos por que pasa eso el tiene 77 años siempre ah gozado de buena salud.
  • Rosa Maria 26-04-2012 02:36:25
    Para una persona de 93 diagnosticada con demencia frontotemporal mixta es adecuado este medicamento?'
  • Blanca 23-04-2012 19:53:00
    hola yo soy una mujer de 59 años y ya tengo los problemas de recordar los nombres de las personas y susesos que me pasan en vida cotidiana mi doctor me recomendo el ebixa 10mg pero soy demasiado estriñida y tengo mucho sumbido en cerebro y soy demaaciado estriñida
  • Luis felipe 28-05-2010 02:52:10
    mi mama ya tiene 2 años tomsndo Ebixa de 10mg. pdese demencia cenil y ya no tenemos de donde pagar el tratamiento es Ebixa y Exelon si me pueden alludar dios los bendiga cornejousa2000@yahoo.com en el df.
  • Carmen cardenas 06-10-2009
    mi mama usa ebixa, con muy buenos resultados, sin embargo no hay informacion sobre el tiempo que puede tomarla, ya lleva 6 meses, tiene una hermana ya finada a la que le dx. atrofia cortical difusas, y qwuisiera sasber si la puede tomar indefinidamente, gracias...