Enbrel




Enbrel
etanercept Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Enbrel? Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept. Se presenta en viales que contienen un polvo que se convierte en una solución inyectable o en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable. Cada vial o jeringa contiene 25 o 50 mg de etanercept. Cada pluma contiene 50 mg de etanercept. ¿Para qué se utiliza Enbrel? Enbrel es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:  artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años). Enbrel se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afectación moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato;  artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que produce inflamación de muchas articulaciones) en pacientes de 4 a 17 años que no han respondido adecuadamente o que no toleran bien el metotrexato;  artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) en adultos que no han respondido bien a otros tratamientos;  espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido bien a otros tratamientos;  psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con afectación de moderada a grave, y en pacientes de ocho años o más con enfermedad crónica grave. Enbrel se usa en personas que no han respondido a este tratamiento o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Enbrel? El tratamiento con Enbrel debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado este medicamento.


Enbrel se inyecta bajo la piel. La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana. La psoriasis puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante un período de hasta 12 semanas. En pacientes menores de 18 años, la dosis depende del peso corporal. El paciente o su cuidador pueden poner la inyección si han sido formados adecuadamente para ello. Para más información, consulte el prospecto. A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un resumen de la información de seguridad importante sobre el medicamento. ¿Cómo actúa Enbrel? El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico del organismo llamado «factor de necrosis tumoral (TNF)». La concentración de este mensajero es elevada en los pacientes que tienen alguna de las enfermedades para las que está indicado Enbrel. Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades. El etanercept se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para fabricarlo. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enbrel? Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que participaron alrededor de 2 200 pacientes. Los estudios tuvieron una duración de tres meses a dos años. En tres de ellos se comparó Enbrel con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que ya habían tomado medicamentos contra la artritis en el pasado: uno de ellos examinó los efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes. El cuarto estudio comparó Enbrel con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente y el quinto comparó la eficacia de Enbrel, del metotrexato y de una combinación de ambos en 686 pacientes. Enbrel se comparó también con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1 263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas. En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios? En general, en los estudios de la artritis reumatoide, alrededor de dos terceras partes de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20% o más al cabo de tres meses. En comparación, sólo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que recibieron placebo. En el estudio realizado en pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por semana presentaron menos daño en las articulaciones que los pacientes tratados sólo con metotrexato tras 12 y 24 meses. En el quinto estudio se demostró que Enbrel en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato en monoterapia. Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor medida que el placebo después de tres o cuatro meses. ¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel? Los efectos secundarios más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel). Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Enbrel. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Enbrel puede consultarse en el prospecto. Enbrel no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al etanercept o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Enbrel no debe utilizarse en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones. Antes de utilizar Enbrel, los médicos deben cerciorarse de que el paciente no tiene ninguna infección, incluida la tuberculosis. ¿Por qué se ha aprobado Enbrel? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
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Otras informaciones sobre Enbrel: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enbrel a Wyeth Europa Ltd el 3 de febrero de 2000. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada. El texto completo del EPAR de Enbrel puede encontrarse aquí. Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.

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  • Enbrel inyectable
    Fermix17-03-2014 19:34:39
    hola quisiera saber si se puede usar el enbrel todos los años ,cuando ya la persona a terminado un tratamiento de psoriais por los 6 meses ??
  • Contra indicaciones de enbrel
    Diagnostico729-05-2012 02:18:04
    Hola, les comento mi padre hace 3 semanas comenzó el tratamiento con Enbrel para la artritis, este fin de semana luego de colocarse 2 inyecciones, empezó a sentir los malestares propios según detalla el prospecto del medicamento, lo que queremos saber si se puede seguir colocando la droga o no con estos síntomas, muchas gracias
  • Tratamiento con enbrel para personas con embolia
    PLAYITA7327-05-2012 23:34:15
    HOLA VI UN REPORTAJE DE UN MEDICO EN FLORIDA LLAMADO EDWARD TOBINICK, QUE ESTA UTILIZANDO ESTE TRATAMIENTO CON MUCHO EXITO PARA PERSONAS CON ALZHEIIMER, EMBOLIA Y PERSONAS CON DOLORES MUY FUERTES DE ESPALDA, ME INTERESA MUCHO ESTA ALERNATIVA TENDRAN ALGUNA OPINION AL RESPECTO?.YA QUE A MI PADRE HACE 6 AÑOS LE DIO UNA EMBOLIA Y NO PUEDE HABLAR. GRACIAS POR SUS COMENTARIOS.
  • Rematismo
    3269513109-05-2012 15:10:40
    reumatismo clinicamente tengo una semana me inyecto enbrel 50mg pero habia suspendido el metrotexate iny porq se etaban brotando las piernas con venitas rojas que debo hacer y el naproxeno me da taquicardias gracias
  • Tengo ar y dolores
    Lolololo11-04-2012 22:38:25
    TENGO 30 AÑOS, HACE 4 QUE TENGO AR ENPECE CON UN TRATAMIENTO DE METOTREXATO, HIDROXICLOROQUINA, ACIDO FOLICO, Y HACE UN AÑO EMPECE CON DOLORES MI MEDICO ME ESTA HACIENDO UN TRATAMIENTO BIOLOGICO CON ENBREL HACE UN MES PERO SIGO CON INFLAMACIONES Y MUCHO DOLOR CASI NO PUEDO CAMINAR ESO ME DEPRIME MUCHO, QUE PUEDO HACER?? QUE PUEDO TAMAR ??DESDE YA GRACIAS POR LEER MI CONSULTA.

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  • Nick    

Comentarios

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  • Robi 14-04-2014 20:09:09
    tengo AIJ y me recetaron biológicos tengo miedo y16 años
  • Luis otto 21-03-2014 00:04:25
    empeze un tratamiento con remicade y luego de varias aplicaciones no vi resultados por eso lo suspendi, ahora quiero ensayar con Embrel, que opinion les merece, tengo psoriasis
  • Rosa beatriz pereira 18-03-2014 14:57:24
    hola yo sufro de artritis reumatoidea hcven ma s de 10 año me gustaría probar este medicamento mi medico me lo receto pero la obra social me da mucha vuelta para autorizarlo siendo que yo presente todos los estudios ,bueno quisiera que estos dolores ya desaparezcan pero no se que hacer ni a donde recurrir para este medicamento.muchas gracias
  • Hergus 18-03-2014 12:44:25
    Hola,, donde en chile venden Embrel ,,pregunto en farmacias y nadie lo conoce ,

    gracias
  • ANA AURORA PINO CABEZAS 17-03-2014 18:39:58
    SOY PORTADORA DE UNA ARTRITIS SEROPOSITIVA MUY AGRESIVA,CREO QUE FUE CAUSADA POR UNA PENA MUY GRANDE QUE TUVE Y AUN LA SEGUIRÉ TENIENDO POR EL RESTO DE MI VIDA.....HE VISTOS MUCHOS REUMATOLOGOS Y TODOS ME DAN LOS MISMOS MEDICAMENTOS QUE SON EL METOTREXATO,LEFLUNOMIDA, HIDROXICLORIQUINA ,PREDNISONA ETC.EL PROBLEMA QUE NO RESPONDO A NINGÚN TREATAMIENTO,EN LA SEMANA PASADA FUI A CONSULTAR UNA INMUNÓLOGA SE ME REALIZARON TODO TIPO DE EXÀMENES Y COMO YO ME IMAGINABA ME SALIERON MALOS SOBRE TODO EL HEPÁTICO,ESTOY SUSPENDIDA DE TOMAR TODO LOS REMEDIO ANTERIORMENTE MENCIONADO....BUENO A QUE QUIERO LLEGAR QUE ME INDICO EL MEDICAMENTO BIOLÓGICO,PERO YO NO PUEDO DE NINGUNA MANERA SOY PROFESORA JUBILADA POR INVALIDEZ Y SUELDO ES DE $290.000 SI ALGUIEN ME PUEDE ORIENTAR ESTARÍA ETERNAMENTE AGRADECIDA .MUCHAS GRACIAS.ENVIAR A MI FACEBOOK A NOMBRE DE ANA AURORO PINO CABEZAS.
  • German. Almendariz 02-03-2014 23:02:46
    Hola,estoy usando enbrel. 50. Mg cada. 10 días estoy contento, los dolores a. Desaparecido