Herceptin




Herceptin
trastuzumab

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Herceptin?
Herceptin es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo trastuzumab.

¿Para qué se utiliza Herceptin?
Herceptin se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:  cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la intervención quirúrgica, quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o radioterapia (tratamiento con radiación);  cáncer de mama metastásico (el que se ha extendido a otras partes del organismo). Se utiliza en monoterapia en las pacientes en las cuales han fracasado los tratamientos anteriores. También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: se administra con paclitaxel o docetaxel en pacientes cuya enfermedad metastásica no se ha tratado aún, o con un inhibidor de la aromatasa en pacientes posmenopáusicas cuyo cáncer es sensible a las hormonas;  cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu


Herceptin solo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer «sobreexpresa» HER2: esto significa que el cáncer produce una elevada cantidad de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales. Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Herceptin?
El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico. Para el cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta la reaparición de la enfermedad, y para el cáncer metastásico o el cáncer gástrico el tratamiento deberá continuar mientras siga siendo eficaz. La perfusión puede estar asociada a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la administración. Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir sesiones posteriores de 30 minutos.

¿Cómo actúa Herceptin?
El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella. Trastuzumab se ha diseñado para asociarse a la proteína HER2. Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales. Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan. Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Herceptin?
En el cáncer de mama precoz, Herceptin se ha examinado en un gran estudio en el que participaron más de 3 000 pacientes que habían sido tratadas con cirugía, quimioterapia o radioterapia. En este estudio, la mitad de las pacientes recibieron el medicamento, y la otra mitad, no. En el estudio se midió el número de pacientes en las que reaparecía el cáncer en su organismo. En el cáncer de mama metastásico, Herceptin se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas. En estos estudios se midió el número de pacientes que respondían al tratamiento, o el tiempo que transcurrió sin que la enfermedad empeorase. En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien con 5-fluorouracilo con la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de las pacientes. Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.

THerceptin EMA/357600/2010

Página 2/4

¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
En el cáncer de mama precoz, el cáncer volvió a manifestarse durante el primer año de tratamiento en el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693). En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento, respondieron satisfactoriamente a Herceptin. Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia. Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que empeorase su cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses). En el cáncer gástrico metastático, las pacientes con mayor nivel de expresión de HER2 que recibieron Herceptin sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses en las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5-fluorouracilo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
Los efectos secundarios más frecuentes de Herceptin (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia febril (niveles bajos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combate las infecciones, acompañados de fiebre), temblor, mareo, dolor de cabeza, presión arterial baja, presión arterial alta, irregularidad de los latidos cardíacos, palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), fluter cardíaco (contracciones rápidas del corazón), sibilancias, disnea (dificultad para respirar), diarrea, vómitos, nauseas, hinchazón de los labios, dolor abdominal (dolor de estómago), eritema (enrojecimiento de la piel), sarpullido, hinchazón de la cara, artralgia (dolor de las articulaciones, rigidez muscular, mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga, síntomas seudogripales, dolor y pirexia (fiebre). Los efectos secundarios relacionados con la perfusión, como escalofríos, fiebre, sarpullido, náuseas y vómitos tienden a aparecer durante las primeras perfusiones siendo después infrecuentes. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Herceptin puede consultarse en el prospecto. Herceptin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer o que necesiten oxigenoterapia. Herceptin puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería). Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.

¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
El CHMP decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

THerceptin EMA/357600/2010

Página 3/4

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Herceptin?
La empresa que fabrica Herceptin está realizando estudios adicionales para examinar la cardiotoxicidad y las orientaciones facilitadas a los médicos y la manera de determinar qué pacientes tienen el riesgo de sufrir problemas cardíacos para asegurar que se les vigila adecuadamente.

Otras informaciones sobre Herceptin:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin a Roche Registration Limited el 28 de agosto de 2000. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada. El texto completo del EPAR de Herceptin puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Herceptin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.

THerceptin EMA/357600/2010

Página 4/4

  • Puedo
    Rosi ortiz02-05-2011 08:14:41
    soy sobreviviente de cancer de mama diagnosticada en 2009 en tercer grado a en gangleos tengo 4 ciclos de quimio el cuadro basico mastectomia radical otros 4 ciclos y 12 ciclos de herceptin , pues fue positivo hormonal y al gen her2 mi edad 52 anos quiero reconstruirme la mama pero tengo 20 kilos de sobrepeso, quiero saber si puedo usar el lipomax hace un mes recibi la ultima dosis de herceptin ., no quiero poner en riego mi salud gracias.
  • Intervencion de neoplasia de mama izquierda mediante mastectomia
    Angielo29-03-2011 17:24:26
    Me han hecho una revision con ecografia y se observa una adenopatia con centro quistico o necrotico de 17 x 15 mm de diametros transversales máximo. Hace 4 meses era de 24 x 18 mm. Dos adyacentes de 5 y 4 mm anteriormente de 18 y 12 respectivamente. ¿Que quiere decir esto? Estoy con quimio de herceptin y alternativamente zometa, Tambien tamoxifeno. ¿Evoluciono favorablemente o no tengo solución? Por favor, diganme algo. Gracias.
  • Tratamiento
    Aliger15-07-2009 19:43:05
    hace 4 años fui operada de carcinoma mamario realicé 4 ciclos de quimioterapia luego radioterapia y otros 4 ciclos de quimio. Después de estos tratamientos me indicaron 1 año con anticuerpos monoclonales ( herceptin) ; ahora después de tres años de tomar tamoxifeno modifican la medicación por anastrazole.
    Me siento intelectualmente discapacitada, antes me entusiasmaban los más diversos temas ahora, no me acuerdo ni de las cosas más cercanas en el tiempo, el miedo se instaló en mi vida. No puedo sentirme feliz, tranquila.Inicié terapia durante el tratamiento.
    ¿Es normal que a las personas que sufren situaciones como las que vivi experimenten este cambio?Tengo 51 años
  • Herceptin
    Puertoarcos25-06-2009 19:57:42
    Me han comunicadoque voy a empezar con el herceptin cada 21 dias durante 1 año y en 3 ciclos me coincidira con los taxanos (taxotere). Mi pregunta ¿por que via se pone? vena, intramuscular,oral etc. gracias.
  • Cancer de piel
    Mariace11-12-2008 02:06:05
    hola. hace 4 años me operaron de un carcinoma en la mama izquierda. Hice rayos, quimio y braquiterapia.Ahora tengo cancer de piel, las manchas salieron en la misma mama.
    me van a dar 3 aplicaciones quimio con paditaxel 300 mg( taxocris) cada 21 dias y trastazumab 440 mg ( herceptin) 4 mg por dia durante 4 dias. Quisiera saber si se me va a caer seguro el pelo y en que dosis. Muchas gracias

Escriba un Comentario

  • Nick    

Comentarios

    «
    1/2
  • ADA 05-04-2014 00:16:55
    ESTOY ESPERANDO Y VOY A SEGUIR ESPERANDOI POR QUE CONFIO EN UDS. GRACIAS.
  • Ada 04-04-2014 23:07:43
    HOLA, POR FAVOR , NECESITO URGENTE EL PRECIO DEL MEDICAMENTO, ES URGENTE ,GRACIAS MUCHAS GRACIAS.
  • Ada 04-04-2014 22:44:50
    hola por favor necesito urgente saber el precio
  • Cariza 31-05-2012 04:59:25
    inicie apenas el tratamiento con herceptin, 4 dias dias despues inicie con picazon y ardor en las plantas de los pies, apenas puedo dar paso por las molestias que tengo ademas de ormigueo en las puntas de los dedos de las manos, quisiera saber cuanto duraran los efectos o todo el tratamiento voy a estar asi.
  • Vicente 05-05-2012 19:57:10
    necesito saber el precio del herceptin
  • Vicente 05-05-2012 19:56:07
    necesito saber el precio del herceptin