Inovelon




INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INOVELON Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Inovelon? Inovelon es un medicamento que contiene el principio activo rufinamida. Está disponible en comprimidos rosa ovalados con 100 mg, 200 g ó 400 mg de rufinamida. ¿Para qué se utiliza Inovelon? Inovelon está indicado para el tratamiento de pacientes de 4 años o mayores que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta. El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños. Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento. Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos. Dado el reducido número de pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut, esta es una enfermedad rara, por lo que Inovelon fue declarado “medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004. Este medicamento únicamente puede dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Inovelon? El tratamiento con Inovelon debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia. La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico). El tratamiento suele iniciarse con una dosis diaria de 200 ó 400 mg. Según la respuesta del paciente, esta dosis se ajustará cada dos días. Inovelon debe tomarse con agua y alimentos dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no puede ingerir los comprimidos, éstos se pueden triturar y mezclar con un vaso de agua. Inovelon debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas hepáticos. Para más información, consulte el prospecto. ¿Cómo actúa Inovelon? El principio activo de Inovelon, rufinamida, es un medicamento antiepiléptico. Actúa uniéndose a unos canales especiales de la superficie de las células cerebrales (canales de calcio), que controlan la actividad eléctrica de estas células. Al unirse a los canales, rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo. Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal. Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inovelon? Los efectos de Inovelon se ensayaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos. El principal estudio de Inovelon se realizó en 139 pacientes de 4 a 30 años de edad, tres cuartas partes de ellos menores de 17 años. Todos presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un período de al menos 4 semanas. En el estudio se compararon los efectos de la adición de Inovelon o de placebo (un tratamiento simulado) a otros medicamentos que ya se estaban administrando. Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las 4 semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las 4 semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente. ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon durante dichos estudios? Inovelon consiguió reducir el número y la intensidad de las convulsiones. En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8% respecto a la media de 290 registradas en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6%. En los pacientes tratados con Inovelon hubo además una disminución del 42,5% en el número de convulsiones “tónico-atónicas” (tipo de crisis habitual en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut en la que éstos se tumban en el suelo), frente a un aumento del 1,9% en los que recibieron placebo. Casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones, frente a un tercio de los asignados a placebo. ¿Cuál es el riesgo asociado a Inovelon? Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron somnolencia, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inovelon puede consultarse en el prospecto. Inovelon no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, derivados triazólicos (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o cualquiera de los otros componentes del medicamento. ¿Por qué se ha aprobado Inovelon? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos como terapia adyuvante en el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores. En consecuencia, recomendó que se concediera la autorización de comercialización. ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inovelon? La empresa que produce Inovelon vigilará de cerca la seguridad del medicamento. Esta vigilancia incluirá el seguimiento de los casos de “status epiléptico”, un peligroso cuadro en el que el cerebro se mantiene en un estado permanente de convulsiones. Se han observado casos de este status en pacientes que tomaron Inovelon durante su desarrollo. Otras informaciones sobre Inovelon: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inovelon a Eisai Limited el 16 de enero de 2007. El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Inovelon puede consultarse aquí. El texto completo del EPAR de Inovelon puede consultarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2007.

©EMEA 2007

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