Invanz




INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INVANZ Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento. Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le recomendamos que lea la Discusión científica (también incluida en el EPAR).

¿Qué es INVANZ? INVANZ es un vial que contiene un polvo blanco que ha de disolverse antes de su uso para formar una solución para perfusión (goteo en una vena). INVANZ contiene el principio activo ertapenem. ¿Para qué se utiliza INVANZ? INVANZ es un antibiótico. Se utiliza para tratar las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria (es decir, la infección de los pulmones contraída fuera del hospital), las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie en pacientes diabéticos. INVANZ puede utilizarse en adultos y niños (desde los 3 meses de edad). INVANZ se utiliza cuando es probable que mate las bacterias (gérmenes) que causan esas infecciones. Antes de usar INVANZ, el médico ha de consultar alguna guía oficial sobre el uso apropiado de los antibióticos. Este medicamento sólo puede adquirirse con receta. ¿Cómo se administra INVANZ? En adultos y adolescentes, INVANZ se administra en dosis de 1 gramo una vez al día. En pacientes de menos edad (3 meses a 12 años), se administra dos veces al día, dependiendo la dosis del peso del paciente (15 mg/kg de peso corporal). La perfusión debe durar 30 minutos. El tratamiento dura entre 3 y 14 días, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. Una vez que mejora ésta, puede cambiarse a un antibiótico oral. No debe administrarse INVANZ a pacientes con problemas renales graves, incluidos los que estén en diálisis. ¿Cómo actúa INVANZ? El principio activo de INVANZ, ertapenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los ‘derivados carbapenémicos’. Actúa uniéndose a algunas proteínas de la superficie de las bacterias. Con ello entorpece las funciones esenciales que mantienen viva a la célula y mata las bacterias. La lista de bacterias contra las que es activo INVANZ puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto. ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre INVANZ? Los efectos de INVANZ se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
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Se comparó el uso de INVANZ como tratamiento de infecciones en los adultos con el de otros antibióticos: en concreto, se comparó con ceftriaxona en la neumonía extrahospitalaria (NEH; 866 pacientes) y en las infecciones de las vías urinarias (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam en las infecciones abdominales (655 pacientes), las infecciones ginecológicas (412 pacientes) y las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, las infecciones de la piel y de los tejidos situados bajo la misma, 540 pacientes; infecciones del pie diabético; 576 pacientes). Los estudios en niños se hicieron con los mismos tipos de infecciones y se emplearon como agentes de comparación ceftriaxona (NEH; 389 niños) y ticarcilina/clavulanato (infecciones intraabdominales; 105 niños). Los estudios generalmente comprobaron si se había curado la infección en los días siguientes al tratamiento (prueba de curación: 7 a 28 días después del tratamiento, dependiendo del tipo de infección). ¿Qué beneficios ha demostrado INVANZ durante dichos estudios? INVANZ fue igual de eficaz que ceftriaxona o que piperacilina/tazobactam en las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético: se consiguieron las mismas tasas de curación con INVANZ que con el agente de comparación (entre el 87 y el 94 % con INVANZ, y entre el 83 y el 92 % con los agentes de comparación). Sin embargo, los datos presentados no bastaron para justificar el uso de INVANZ en el tratamiento de las infecciones de vías urinarias y de piel y tejidos blandos, excepto las úlceras del pie diabético. En los niños, su eficacia fue comparable a la de los agentes de comparación y a la observada en adultos. ¿Cuáles son los efectos secundarios de INVANZ? Los principales efectos secundarios de INVANZ (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, erupción (incluida la erupción del pañal en los niños), picores y problemas en el sitio de inyección del medicamento (incluido dolor). INVANZ también afecta a algunos análisis de sangre. Para ver la lista completa de efectos secundarios observados con INVANZ, consulte el prospecto. INVANZ no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ertapenem o a cualquier otro de los componentes, o a otros antibióticos del mismo grupo (derivados carbapenémicos). Su empleo debe evitarse en los pacientes intensamente alérgicos a otros tipos de antibióticos, como las penicilinas y las cefalosporinas. ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de INVANZ? El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que INVANZ había demostrado su eficacia –aunque el número de casos graves tratados durante los ensayos era limitado– como tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético. Concluyó que también era eficaz en niños. Decidió que los beneficios de INVANZ son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización. Más información sobre INVANZ: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de INVANZ válida para toda la Unión Europea a Merck Sharp & Dohme Limited el 18 de abril de 2002. La versión completa del EPAR de INVANZ puede consultarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2006.

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Comentarios

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  • Guillermina 08-07-2012 18:14:02
    me gustaria saber cuanto tiempo de duracion tiene el invanz preparado sin ser administrado
  • D.r Albizu 24-05-2010 02:34:35
    el medicamento solo se puede obtener con prescripsion medica, no se consigues en farmacias de comunidades mas bien en droguerias autorizadas.
  • D.r Albizu 24-05-2010 02:30:10
    excelente medicamento, muy bueno, lo recomiendo y lo utilizo muchisimo com mis paciente con problemas de la piel ya sea que esten infectadas las lesiones tambien para tratar infeciones del tracto urinari, es un exito
  • LUCIA 28-12-2009
    DONDE VEO LA RESPUESTA A MI PREGUNTA
  • Lucia 28-12-2009
    mi madre es diabetica tiene una fuerte infeccion en el pie aun no la han diagnosticado con pie diabetico,, ya que lleva menos de una semana con la infeccion y dos dias aplicandose invanz,,,, en cuanto tiempo le empieza a hacer efecto??
  • Darwin 07-09-2009
    mi mama tiene una bacteria de estafilococus
    en el pie y es diabeica. le mandaron un tratamiento de 14 dias
    ese antibiotico hace perder defensas? tambien tiene problemas renales
    pero mas la miro debil y con los nervios alterados. no se que vitaminas se le podian aplicar gracias mi mail es darwinfili@hotmail.com